Ultra - Hefe 50 mg 50 Kapseln

Ultra-Levura ist ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff eine probiotische Hefe namens Saccharomyces boulardii ist.

Es ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von Durchfallerkrankungen unspezifischer Ursache und zur Vorbeugung von durch Antibiotika verursachten Durchfallerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder sich nach 2 Behandlungstagen nicht bessert.

Nehmen Sie Ultra-Levura nicht ein:

• Wenn Sie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ultra-Levura (aufgeführt in Abschnitt 6) allergisch (überempfindlich) sind
• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Hefe sind.
• Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter haben.
• Immunsupprimierte Patienten oder solche, die aufgrund einer schweren Erkrankung oder eines beeinträchtigten/geschwächten Immunsystems im Krankenhaus behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Einnahme von Ultra-Levura beginnen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Ultra-Levura ist besondere Vorsicht geboten:

• Wenn der Durchfall von Fieber oder Erbrechen begleitet wird.
• Bei Blut im Stuhl.
• Bei sehr starkem Durst oder einem Gefühl von trockener Zunge, da dies Anzeichen von Dehydrierung sind.
• Die Kapseln sollten nicht in der Nähe von Patienten mit zentralvenösen Kathetern geöffnet werden, um eine Besiedlung, insbesondere durch Übertragung von Erregern über die Hände auf den Katheter, zu vermeiden.

Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Medikament nicht einnehmen.

Einnahme von Ultra-Levura zusammen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten.

Ultra-Levura kann Wechselwirkungen mit folgenden Medikamenten haben:

• Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Nehmen Sie Ultra-Levura zusammen mit Speisen, Getränken und Alkohol ein.

Während der Behandlung mit Ultra-Levura sollten Sie keine sehr heißen Getränke oder Speisen (Temperatur über 50ºC), Eiscreme oder alkoholhaltige Speisen zu sich nehmen, da Saccharomyces boulardii lebende Zellen enthält.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, konsultieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit beurteilt werden.

Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit vor, und das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Führen und Bedienen von Maschinen

Ultra-Levura hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu bedienen.

Ultra-Levura enthält Laktose und Saccharose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung dieses Arzneimittels genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie von Ihrem Arzt oder Apotheker verordnet. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Verlauf der Symptome, wobei stets die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden sollte.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren : 5 bis 10 Kapseln (250 bis 500 mg) pro Tag, aufgeteilt in zwei Dosen (morgens und abends).

So nehmen Sie es ein:

Dieses Medikament wird oral eingenommen.

Die Kapseln werden im Ganzen mit Wasser eingenommen.

Vorzugsweise vor den Mahlzeiten verabreichen.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Patienten mit einem zentralen Venenkatheter, immungeschwächte Patienten oder schwerkranke Patienten : Dieses Arzneimittel ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 2). Aufgrund des Risikos einer Kontamination über die Luft dürfen die Kapseln zudem nicht in den Patientenzimmern geöffnet werden. Beim Öffnen in unmittelbarer Nähe der Patienten ist besondere Vorsicht geboten, und die Hände sind nach der Handhabung des Arzneimittels gründlich zu waschen.

Wenn Sie mehr Ultra-Levura einnehmen, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ultra-Levura eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder rufen Sie das Nationale Giftinformationszentrum an (Telefon: 91.562.04.20) und geben Sie das Medikament und die eingenommene Menge an.

Wie alle Arzneimittel kann auch Ultra-Levura Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die häufigste Nebenwirkung, wenngleich selten, sind Blähungen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Infektionen und Befall

• Sehr selten (<1/10.000): Eindringen der Hefe in das Blut (Fungämie).
• Häufigkeit nicht bekannt: Schwere hämatologische Infektion (Sepsis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

• Selten ( > 1/10.000 bis <1/1.000): Blähungen.
• Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der nicht verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Verstopfung.

Immunologische Veränderungen

• Sehr selten (<1/10.000): allergische Reaktion mit Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Hautrötung und lokaler oder allgemeiner Schwellung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das spanische Arzneimittelüberwachungssystem melden: https://www.notificaram.es.

Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Material vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Medikamente gehören nicht in den Abfluss oder in den Hausmüll. Bringen Sie nicht benötigte Medikamente und deren Verpackung zur SIGRE-Sammelstelle in Ihrer Apotheke. Bei Fragen zur Entsorgung von Medikamenten und deren Verpackung wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker. So tragen Sie zum Umweltschutz bei.

Zusammensetzung der Ultra-Hefe

Der Wirkstoff ist Saccharomyces boulardii .

Die weiteren Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Laktose, Magnesiumstearat und Saccharose.

Produkterscheinung und Verpackungsinhalt

Ultra-Levura wird in weißen Hartkapseln geliefert.

Jede Packung enthält 20 oder 50 Hartkapseln.

Inhaber der Marktzulassung:

BIOCODEX

7 Avenue Gallieni

94250 Gentilly (Frankreich)

Verantwortlich für die Fertigung:

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Frankreich)

Lokaler Vertreter

Zambon SAU

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona

Datum der letzten Überarbeitung dieser Broschüre: Dezember 2020

Ausführliche und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/